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Cómo clasificar los dispositivos médicos IVD
De acuerdo con las leyes aplicables, los dispositivos médicos IVD se clasifican en las siguientes cuatro categorías:
Nivel A-Bajo riesgo personal y bajo riesgo para la salud pública;
Nivel B-riesgo personal moderado y/o bajo riesgo para la salud pública;
Nivel C-Alto riesgo personal y/o riesgo moderado para la salud pública;
Nivel D-Alto riesgo personal y alto riesgo para la salud pública.
Esta guía también proporciona ejemplos de clasificación de diferentes dispositivos médicos de IVD según las reglas anteriores.
Determinación del nivel de riesgo
Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a determinar la categoría correcta para la aplicación, la Administración ha proporcionado instrucciones adicionales sobre cómo seguir las reglas de clasificación. Según esta guía, los pasos a seguir incluyen los siguientes:
Determinar si los productos pertinentes constituyen dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y, por lo tanto, entran en el ámbito de aplicación de las normas de clasificación del IVD;
Aplicar reglas de clasificación basadas en el uso previsto del dispositivo y los riesgos relacionados, y cuando se aplican varias reglas de clasificación, aplicar reglas de clasificación de nivel superior;
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